Addyi ( flibanserina ) fda approval history , flibanserin 100mg

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Historia de aprobación Addyi Aprobado por la FDA: Sí (Primera aprobado 18 de de agosto de de 2015) como nombre de marca: Addyi Nombre genérico: flibanserina Compañía: Brote Pharmaceuticals, Inc. Tratamiento para: trastorno del deseo sexual hipoactivo Addyi (flibanserina) es una novela, no hormonal, la serotonina multifuncional antagonista del agonista (MSAA) para el tratamiento del trastorno de deseo sexual hipoactivo en mujeres premenopáusicas. Addyi (flibanserina) comprimidos de 100 mg, desarrollado por Sprout Pharmaceuticals, fue aprobado por la FDA el 18 de agosto de 2015 para el tratamiento de la adquirida, trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizada (DSH) en las mujeres premenopáusicas. La flibanserina es el primer medicamento aprobado para el HSDD, y se clasifica como un antagonista de la serotonina agonista multifuncional (MSAA). Según la FDA, HSDD se caracteriza por un bajo deseo sexual que provoca malestar acusado o dificultad interpersonal y no es debido a una condición médica o psiquiátrica coexistente, problemas en la relación, o los efectos de un medicamento u otra sustancia de fármaco. HSDD se adquiere cuando se desarrolla en un paciente que previamente no tenía problemas con el deseo sexual. HSDD es generalizada cuando se produce independientemente del tipo de la actividad sexual, la situación o la pareja sexual. La flibanserina se ha denominado el "Viagra femenino" y "la pequeña píldora rosa"; Sin embargo en comparación con Viagra, la flibanserina tiene un mecanismo muy diferente. El mecanismo de acción propuesto de flibanserina implica la regulación de varias sustancias químicas cerebrales que pueden afectar el deseo sexual, aunque el mecanismo exacto no se conoce. La flibanserina es un antagonista del receptor agonista de los receptores 5HT2A y 5HT1A post-sináptica, como se ha señalado en los documentos de información de la FDA. y tiene acción en el sistema nervioso central. El fabricante indica que la flibanserina corrige un desequilibrio de la dopamina y la norepinefrina (ambos responsables de la excitación sexual), mientras que la disminución de los niveles de serotonina (responsables de la saciedad sexual / inhibición). La flibanserina no es un medicamento hormonal y no afecta el flujo de sangre al igual que la clase de fármacos aprobados para hombres con disfunción eréctil. Los defensores de la droga hacen hincapié en la necesidad no satisfecha de un medicamento mejora la libido de las mujeres. La eficacia de la dosis de 100 mg de la hora de acostarse Addyi se evaluó en tres de 24 semanas, aleatorio, doble ciego, controlados con placebo en aproximadamente 2.400 mujeres premenopáusicas con adquirida, HSDD generalizada. En promedio, el tratamiento con Addyi aumentó el número de eventos sexuales satisfactorias por 0,5 a un evento adicional por mes sobre el placebo. En los tres ensayos, aproximadamente un 10 por ciento más de los pacientes tratados con Addyi que los pacientes tratados con placebo reportaron mejoras significativas en los eventos sexuales satisfactorios, el deseo sexual o la angustia. Addyi no se ha demostrado para mejorar el rendimiento sexual. Los efectos secundarios y las interacciones medicamentosas con flibanserina deben ser bien entendidos por tanto el proveedor y el paciente. Addyi está contraindicado para su uso con el alcohol, en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes que toman inhibidores de CYP3A4 de moderada a fuerte. Addyi se aprobó con una estrategia de evaluación de riesgos y mitigación (REMS), que incluye elementos para asegurar un uso seguro (ETASU), así como una advertencia de caja Negro. datos de los efectos adversos mostraron los efectos secundarios más comunes fueron mareos, náuseas y somnolencia. El riesgo de desmayo, especialmente cuando se combina con alcohol, es una preocupación importante. Debido a esta interacción Addyi sólo estará disponible a partir de profesionales de la salud certificados y farmacias certificadas. Los profesionales sanitarios deben evaluar la probabilidad de que el paciente absteniéndose de forma fiable a partir de alcohol antes de prescribir Addyi y los farmacéuticos deben consejo sobre esta interacción. El riesgo de desmayos también se incrementa debido a la interacción con otros medicamentos con inhibidores de CYP3A4 moderados o fuertes que interfieren con la ruptura de Addyi en el cuerpo. FDA requiere el fabricante para llevar a cabo los estudios posteriores a la comercialización adicionales para definir mejor la interacción entre la flibanserina y alcohol. Addyi se toma una vez al día, al acostarse, para ayudar a disminuir el riesgo de desmayo, la somnolencia y la sedación. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento después de ocho semanas si no reportan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada. Historia del desarrollo y proceso de aprobación de la FDA para Addyi Ver también. Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. ¿Fue útil esta página Drugs. com Aplicaciones Móviles La forma más fácil de las operaciones de búsqueda de información de medicamentos, pastillas identificar, investigar las interacciones y configurar sus propios registros de medicación personal. Disponible para dispositivos Android y iOS.