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ZOYLEX Aciclovir1 Comprimidos e Liófilo injetável FORMAS FARMACEUTICAS E APRESENTAÇÕES: - ZOYLEX Zoylex Comprimidos apresenta - se sollozo una forma de comprimidos simples, hexagonais e retangulares, de coloração azul-pálida, contendo 200mg 400mg ou de Aciclovir1, respectivamente. Caixas contendo 25, 50, 100, 300 ou 500 comprimidos. Zoylex injetável é um pó liofilizado Branco, intravenosa para administração, APOS reconstituição sua. Apresenta - se em frasco (s) - ampola (s) contendo 250 mg de Aciclovir1. Caixas contendo 1, 5, 10, 50 ó 100 frasco (s) - ampola (s). USO ADULTO E Pediatrico Comprimido simples de 200 mg: Cada comprimido Contém: Aciclovir1. 200 Lactosa mg. 71 mg Celulosa microcristalina. 215 mg Estearato de magnesio. 12 mg polivinilpirrolidona. 16 mg de glicolato Sódico Amido. 6 mg Indigocarmim. c. s. Comprimido simples de 400 mg: Cada comprimido Contém: Aciclovir1. 400 mg de lactosa. 100 mg Amido de Milho. 25 mg Talco. 3 mg Estearato de magnesio. 2 mg Indigocarmim. c. s. Liófilo injetável de 250 mg: Cada frasco - Ampola Contém: Aciclovir1. 250 mg Hidróxido de sodio. c. s. Detalles del AO PACIENTE: - ZOYLEX Zoylex deve Ser conservado em sua embalagem original, sob Temperatura Entre 15 ºC a 25 ºC e, comprimidos Quando, e inferior a 25 ºC, quando liófilo injetável, ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva. A Solução de Zoylex injetável deve Ser Utilizada imediatamente após sua reconstituição. Caso ocorra turbidez ou cristalização, Apos un reconstituição de Zoylex injetável, a Temperatura Ambiente, o produto deve Ser descartado. Un Solução reconstituida ainda pode ser diluída. Não agitar o frasco - Ampola, párrafo Evitar un Formação de Espuma. Qualquer conteúdo Remanescente hacer produto deve Ser descartado. O prazo de validade de Zoylex é de 36 meses, una Contar da los datos de sua Fabricação, NAS Condições acima CITADAS, Estando estes Dados IMPRESSOS Embalagens em suas Externas. "NÃO USO O MEDICAMENTO SE O Prazo DE Validade Estiver vencido" Informe Médico seu una ocorrência de gravidez2 na Vigencia hacer tratamento ou após seu término. Informe seu Médico Se esta amamentando. Siga a Orientação do seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e tratamento un duração hacerlo. Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu medical field. Informe seu Médico o aparecimento de reações desagradáveis. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças" Informe seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes do início, ou Durante o tratamento. "NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DE SEU medico, pode ser Perigoso PARA UN SUA SAÚDE" Zoylex Comprimidos é PARA USO Exclusivamente oral. Zoylex injetável é PARA USO Exclusivamente intravenoso. Detalles del TÉCNICAS: - Modo de ZOYLEX en Acción: Aciclovir1 é um agente antiviral in vitro Muy ativo contraindicada o herpes simplex tipo I e II, e Varicela zoster3. Apresenta baixa toxicidade párrafo como Células infectadas não-. Após penetrar nas Células infectadas pelo del herpes simple, Aciclovir1, por intermediação da timidina CINASE, é fosforilado, transformando - se em Trifosfato de Aciclovir1, sua forma ativa. Como la edad Este inibidor e substrato para a Específica de ADN-polimerasa, bloqueando un Síntese hacer ADN viral, sem interferir nos processos celulares Normais. Farmacocinética: Un absorção de pelo Aciclovir1 trato gastrintestinal é variável e Incompleta, Estimada Entre 15 ‰ a 30 ‰ de sua dosis total oral. Como concentrações médias plasmáticas Máximas, em estado contínuo (Cmax), após dosis de 200 mg administradas A Cada 4 horas, foram de 0,68mcg / ml, e como concentrações médias plasmáticas Mínimas (Cmin) foram de 0,36mcg / ml. Para uma dosis de 800 mg, administrada A Cada 4 horas, como concentrações plasmáticas correspondentes foram 1,56mcg / ml e 0,79mcg / ml, respectivamente. Em Adultos, un meia - vida plasmática definitiva de Aciclovir1, APOS administração intravenosa por infusão, E apróximadamente de 2,9 horas. A maior parte da droga é excretada de forma inalterada pelos rins4. aclaramiento O renal5 de Aciclovir1 é, substancialmente, superior ao da creatinina6, indicando Que una secreção tubular, Além da filtração glomerular, contribuem para a eliminação renal5 da droga. Encontra - se na urina7 a 9 carboximetoximetilguanina como um metabolito significativo de Aciclovir1, em concentrações de 10 ‰ a 15 ‰ da Quantidade droga total del da, recuperada na urina7. Em patients com insuficiencia renal8 crônica, verificou - se que una meia-vida média de Aciclovir1 é de 19,5 horas. Durante un hemodiálise9, una meia-vida média de Aciclovir1 foi de 5,7 horas. Portanto, os níveis plasmáticos caíram, approximately, 60 ‰ Durante un diálise10. Em Pacientes idosos, despacho o corporales totales cai em Associação decréscimos com os da ninguna separación creatinina6. Porém, Pouca há Alteração na meia - vida plasmática final. Os níveis de concentração da ninguna droga fluido cerebroespinal são, approximately, 50 ‰ dos níveis de sua concentração sin plasma11. Un ligação de Aciclovir1 a proteínas12 hacer plasma11 é relatively baixa (cerca de 9 ‰ un 33 ‰), e como Interações Que envolvem S local da ligação não são conhecidas. Indicações: - ZOYLEX Zoylex é um agente antiviral Indicado para o tratamento de Infecções causadas pelo vírus13 herpes simple na pele e mucosas, el herpes genital, inclusivos e também recorrente. É Indicado na profilaxia de Infecções por herpes simple em Pacientes imunocomprometidos. E, ainda, para o tratamento de Infecções causadas pelo vírus13 Varicela zoster3, para o tratamento da catapora (varicela14) em crianças com mais de 2 años e para o tratamento da meningencefalite aguda. CONTRA-indicações: - ZOYLEX Zoylex é contradicción Indicado para Pacientes com conhecida hipersensibilidade ao Aciclovir1. PRECAUÇÕES GERAIS: - ZOYLEX Os aumentos Rápidos dos níveis Sanguíneos de uréia15 e creatinina6 podem ocorrer, esporadicamente, em Pacientes Tratados com Zoylex injetável. Acredita - sí que tal ocorrência esteja Associada ao nível plasmático máximo m e ao Estado de hidratação hacer Paciente. A fim de se Evitar tal Efeito, Zoylex injetável não deve Ser administrado por injeção16 tipo bolus17 intravenosa e sim por infusão lenta, Durante um período m de uma hora. Ao mesmo tempo, o Paciente deve Ser constante e adequadamente hidratado. Por a través de, o tratamento Terá melhores Resultados sí Iniciado por vía oral logo após o surgimento dos sintomas18. Após cinco dias de tratamento, Caso os sintomas18 não apresentem melhora Où se agravarem, aconselha - sí mudarse o tratamento. O extravasamento de Zoylex injetável para o tecido19 circundante, administração Durante intravenosa, pode causar vasoalgia e enfraquecimento del conducto deferente repentino. Desse Modo, llo se adminis-lo, Cuidadosamente, un fim de se Evitar tal ocorrência. Zoylex injetável Possui pH alcalino, sendo Que cualquier lugar el Mudança ninguna pH pode provocar Alteração na sua Ação. Tan, se desa - Evitar un administração Simultanea de outros Medicamentos. Uso na gravidez2 e lactação20: Poucos estudos realizados foram em Seres Humanos PARA USO de Zoylex. Assim, Este Medicamento só deve gestantes Ser administrado em ou em mulheres IDADE fértil, após cuidadosa análise da sua Relação risco - benefício. Peratura se poucos dados relativos Sobre OS Efeitos da excreção de Zoylex, Durante un lactação20 em Seres Humanos. Porém, foi demonstrado Que una droga excretada é com o leite. Deve-se, portanto, ter-se ao Cuidado Administrar Zoylex a lactantes21. Uso em Crianças: Zoylex deve Ser administrado cautelosamente e a duração da terapia deve Ser un mais breve possível un lactentes22 e Crianças. Un segurança e un Eficacia do tratamento em recém - nascidos e lactentes22 não foram estabelecidas. Tan, o la USO de Zoylex párrafo Estes Casos deve Ser restrito, considerando-se que os Benefícios esperados superem os possíveis riscos. Uso em Idosos: Em Pacientes idosos, el despacho o corporal total de Zoylex declina, paralelamente, ao aclaramiento de creatinina6. Llo se manter uma hidratação adequada do Paciente, ao sí Administrar dosis altas de Zoylex. Para Portadores de deficiência renal5, recomenda-se Redução cautelosa da Medicamento dosis deste. Interações MEDICAMENTOSAS: - Un ZOYLEX administração concomitante de probenecida e Zoylex têm Mostrado um Aumento da meia - vida média de Zoylex e una zona sollozar una curva de concentração plasmática, Aumentando também suas toxicidades. Outras drogas Que afetam una fisiologia renal5 também poderiam influenciar potencialmente una farmacocinética hacer Zoylex. Todavia, a la Investigación Clínica não identificou Interações de outras drogas com Este Medicamento. REAÇÕES ADVERSAS: - ZOYLEX Zoylex Comprimidos pode, ocasionalmente, causar que seguintes reações adversas: soñolencia e vertigens23, Aumento hacer nível sanguíneo de uréia15 e Globulos vermelhos em precipitação na urina7, Redução de Globulos Blancos e eosinofilia, elevação do nível totales de bilirrubina24 e de Enzimas hepáticas, náusea25, vômito26, diarréia27, gastrodínia e epigastralgia28, Aumento de dos níveis colesterol29 total de correo electrónico triglicérides30 soro31 K. Já Zoylex injetável pode ocasionar reações adversas Como: disturbios reversíveis de consciência, tremores, letargia e cefaléias32, elevação hacer nível sanguíneo de uréia15 e de creatinina6, elevação hacer nível un total de bilirrubina24 e de Enzimas hepáticas, náusea25, vômito26, diarréia27 e dor abdominal, anemia33, agranulocitose34 e Aumento hacer de elaboración Nivel de triglicérides30 sin sangue35, palpitação36, formigamento das Extremidades e da língua, dispnéia37 e zonestesia torácica . Una insuficiencia renal8 SURGIR Que pode, o tratamento Durante com Zoylex injetável, Responde, de Modo geral, rapidamente a reidratação hacer Paciente E A Redução da dosis ou supressão hacer Medicamento. Se administrado, acidentalmente, em TECIDOS extravasculares, Haver pode inflamação38 correo local em alguns Casos, até ulcerações. Reações de hipersensibilidade Como choque anafilático39, febre40, eritema41 e urticária42, Indicam Que un administração deve Ser interrompida. * Dosis em Adultos: Para o tratamento de Infecções pelo herpes simple, se recomenda - 1 comprimido de 200 mg Zoylex, A Cada 4 horas, omitindo-se una noturna dosis, por um PERIODO DE 5 dias ou Médico del conforme criterio. Para Pacientes com imunocomprometimento tumba ou com patients absorção estomacal deficiente, pode-se Aumentar la dosis de 400 mg párrafo ou USAR Zoylex injetável. Para a supressão das Infecções POR herpes simple em Pacientes imunocompetentes, recomenda - SE 1 comprimido de 200 mg Zoylex, A Cada 6 horas, ou 1 comprimido de 400 mg Zoylex, A Cada 12 horas. Para una profilaxia das Infecções por herpes simple em Pacientes imunocomprometidos, recomenda - SE 1 comprimido de 200 mg Zoylex, A Cada 4 horas. Para Pacientes com imunocomprometimento tumba ou com patients absorção estomacal deficiente, pode-se Aumentar la dosis de 400 mg párrafo ou USAR Zoylex injetável. Un duração do tratamento profilático é Determinada pela duração hacer PERIODO DE risco. Para o tratamento das Infecções causadas por la varicela zoster3, recomenda - SE 800 mg de Zoylex, A Cada 4 horas, por um período m de 7 dias. Para Pacientes com imunocomprometimento tumba ou com patients absorção estomacal deficiente, recomenda-se o de la USO Zoylex injetável. * Dosis em Crianças: Para o tratamento e profilaxia de Infecções por herpes simple, em Pacientes imunocomprometidos, recomenda - se, párr crianças com idade igual ou superiores a 2 años, Como utilizar una dosis de mesma Zoylex Recomendada Para Adultos, párr e crianças com Menos de 2 años de idade, una dosis Metade desta. Para o tratamento da catapora em Crianças com até 2 años de idade, recomenda - se una dosis de 20 mg / Kg de Zoylex, 4 vezes ao dia. por 5 dias. O tratamento Terá melhores Resultados sí Iniciado até 24 horas, após o surgimento das primeiras erupções. * Pacientes com deficiência renal5: Em patients com deficiência da função renal5, o tratamento das Infecções por herpes simple, com como dosis orais Recomendadas, não em resultará acúmulo de Zoylex acima dos níveis estabelecidos por infusão intravenosa. Porém, párrafo patients com deficiência renal5 tumba (depuração de creatinina6 inferior un 10 ml / min), recomenda - se que una dosis de 200 mg seja reduzida párrafo de Zoylex, A Cada 12 horas. Para o tratamento das Infecções por Varicela zoster3 em patients com insuficiencia renal8 tumba, recomenda - SE 800 mg de Zoylex. de 6 a 8 horas. * Dosis idosos em: Em Pacientes idosos, el despacho o corporal total de Zoylex declina, paralelamente, ao aclaramiento da creatinina6. Llo se manter uma hidratação adequada do Paciente, quando se faz de la USO dosis altas deste Medicamento. Para Portadores de deficiência renal5, recomenda - se una cautelosa Redução da dosis. Vía intravenosa: Una dosis de necessaria Zoylex injetável deve Ser administrada por infusão intravenosa lenta, Durante 1 hora. Un duração do tratamento com Zoylex injetável é de, normalmente, 5 dias, ou del conforme Criterio Médico. O tratamento de encefalite43 Causada por Herpes simplex TEM, geralmente, un duração de 10 dias. * Dosis Adultos em: Indicações Condição imunológica Dosis __________________________________________________________ Causada por infecção44 normal de 5mg ou / Kg A Cada 8 h herpes simple imunocomprometida infecção44 recorrente 5mg normales / Kg A Cada 8 h Causada pela Varicela zoster3 infecção44 primária e imunocomprometida 10 mg / Kg A Cada 8 h recorrente Causada pela Varicela zoster3 Causada por encefalite43 normal de 10 mg ou / Kg A Cada 8 h herpes simple imunocomprometida Zoylex injetável deve Ser administrado com cautela em Pacientes com insuficiencia renal8. Tan, tan seguintes modificações de dosagem são Recomendadas: Depuração de creatinina6 Dosis __________________________________________________________ 25 al 50 mL / min 5 ou 10 mg / Kg A Cada 12 h 10 A 25 ml / min 5 ou 10 mg / Kg A Cada 24 h 0 (anúrico) un 10 mL / min patients Em sob contínua diálise peritoneal45 de Ambulatório ou sollozo hemodiálise9, una dosis de 5 ou 10 mg / Kg deve Ser Dividida e administrada A Cada 24 h. Em Pacientes hemodiálise9 sollozo, un administração feita deve Ser Apos un diálise10. * Dosis em crianças: Una dosis de Zoylex injetável, para crianças com IDADE Entre 3 meses a 12 años, é calculada de base com na área de superficie corporal. Em Crianças com infecção44 Causada pelo del herpes simple, encefalite43 EXCETO, ou Infecções causadas pela Varicela zoster3, Zoylex injetável deve Ser administrado em dosis de 500 mg / m2 de área de superficie corporal, A Cada 8 horas, se não houver insuficiencia renal8. RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRACAO: - ZOYLEX Solução injetável: Zoylex injetável deve Ser reconstituido, adicionando - se Injeções Para Agua Estéril ou Solução de Cloreto de sodio 0,9 ‰. Deve-se adicionar 10 ml A Cada frasco-Ampola de 250 mg, O que produzirá uma Solução contendo 25 mg de Aciclovir1 por ml. Apos un reconstituição, Zoylex injetável pode ser administrado por vía intravenosa diretamente, during o PERIODO DE 1 hora, através de uma bomba de infusão de velocidade Controlada ou ainda mais Ser diluído, párrafo administração por infusão. Sin Caso de infusão intravenosa, Cada frasco - Ampola de Zoylex injetável deve Ser reconstituido e depois, parcialmente totales ou (dependendo da necessaria dosis), adicionado e misturado com um Líquido para infusão, em Quantidade adequada, para se Obter uma concentração Máxima de 0 , 5 ‰ p / v de Aciclovir1. Assim sendo, Cada frasco-Ampola contendo 250 mg de Aciclovir1 reconstituido deve Ser adicionado a pelo Menos de 50 ml Líquido para infusão. Quando assim diluído, sabe - se que Zoylex injetável é compatível com os Líquidos para infusão abaixo Relacionados correo permanece estável, por até 12 horas, quando mantido ambiente sollozo, temperatura (25 ºC): * Solução de Cloreto de sodio para infusão intravenosa (0, 45 ‰ e 0,9 ‰ p / v). * Solução de Cloreto de sodio para infusão intravenosa (0,18 ‰ p / v) e Glicose46 (4 ‰ p / v). * Solução de Cloreto de sodio para infusão intravenosa (0,45 ‰ p / v) e Glicose46 (2,5 ‰ p / v). * Solução Composta Sódio - Lactosa párrafo infusão intravenosa (Solução de Hartmann). Depois de adicionar Zoylex injetável una uma Solução párrafo infusão, una mistura deve Ser bem homogenizada, los antes de Ser administrada. Un reconstituição ou diluição deve Ser feita imediatamente los antes da Administração e, uma vez que não há cualquier lugar el conservante, cualquier lugar el Porcão de Solução não deve Utilizada Ser descartada. Na ocorrência de turvação ou cristalização da Solução, los antes ou Durante un infusão, un Ser descartada mistura desa. Un Solução não refrigerada deve ser. Comprimidos: Os comprimidos de Zoylex Devem Ser ADMINISTRADOS por vía oral. Siga a Orientação do seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e tratamento un duração hacerlo. Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu medical field. SUPERDOSAGEM: - ZOYLEX Zoylex Comprimidos é Apenas parcialmente absorvido pelo trato gastrintestinal e por isso, é pouco provável Que ocorram Efeitos Tóxicos tumbas com una ingestão de dosis altas em uma sueltas administração. Zoylex injetável, quando alguns em Episodios, foi em administrado inadvertidamente dosis Únicas de 80 mg / Kg, não foi observada una ocorrência de Efeitos adversos. Nos Casos onde ocorrer superdosagem de Zoylex, o Paciente deve ficar sollozo rigorosa supervisão Médica. Zoylex é dialisável.
